Пошук ліків

Комбіспазм ® — інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

 для медичного застосування препарату

КОМБІСПАЗМ®

(COMBISPASM)

 

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору круглої форми з рискою, без оболонки;

склад: 1 таблетка містить парацетамолу 500 мг, дицикломіну гідрохлориду 20 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, метилгідроксибензоат, пропілгідроксибензоат, повідон, магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний, натрію крохмальгліколят, вода очищена.

Форма випуску. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група. Ненаркотичний аналгетик, спазмолітичний засіб. Код АТС N02BE51.

 

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Парацетамол діє як знеболювальний та жарознижувальний засіб. Аналгетична та жарознижувальна дія парацетамолу (неопіатного, несаліцилатного аналгетика) пов’язана з впливом препарату на центр терморегуляції в гіпоталамусі та здатністю інгібувати синтез простагландинів.

Дицикломіну гідрохлорид – знеболювальний засіб. Він має антихолінергічну дію, а також спазмолітичний вплив на гладеньку мускулатуру через гістамін-індукований спазм.

Фармакокінетика. Парацетамол після прийому внутрішньо швидко і майже повністю всмоктується з шлунково-кишкового тракту, максимальна концентрація в плазмі досягається через 10–60 хв. Зв’язування з білками плазми становить близько 10%. Метаболізується в печінці переважно у фармакологічно неактивні метаболіти – глюкуронід (60–80%) і сульфат парацетамолу (20–30%). Деякою мірою (менше 4%) метаболізується шляхом окислення з утворенням цистеїну і меркаптопурової кислоти (за участі цитохрому Р450). Період напіввиведення становить приблизно 2–2,5 год. Виводиться із сечею в основному у вигляді метаболітів. У незмінному вигляді виводиться близько 5%.

Метаболізм парацетамолу при печінковій недостатності не змінюється.

Дицикломіну гідрохлорид після прийому внутрішньо швидко всмоктується, розподіляється по тканинах, досягаючи максимальної концентрації в плазмі через 60–90 хв. Час напіввиведення за результатами одного випробування становив 1,8 год при наявності препарату в плазмі протягом 9 год після прийняття однієї дози. Подальші випробування показали, що концентрації препарату в плазмі наявні протягом 24 год після прийняття однієї дози, а друга фаза елімінації має трохи довший час напіввиведення. Основна кількість (79,5%) виводиться із сечею, значно менша кількість (8,4%) виявляється у фекаліях.

Показання для застосування. Больові синдроми різного походження:

–головний біль;

–зубний біль;

–м’язовий біль, невралгія;

–ревматичний біль, радикуліти;

–ниркова коліка;

–менструальний біль.


Спосіб застосування та дози.

Препарат приймають внутрішньо, запиваючи невеликою кількістю рідини (200 мл).

Дорослим і дітям старше 15 років: 1–2 таблетки залежно від гостроти болю, від 1 до 4 разів на день.

Дітям: від 7 до 13 років: ½ таблетки від 1 до 2 разів на день;

від 13 до 15 років: 1 таблетка від 1 до 3 разів на день.

При проведенні терапії дорослим доцільно починати з чотирьох таблеток на день. У разі потреби і відповідно до стану пацієнта дозу можна збільшити до 8 таблеток на день, якщо нема проявів побічної дії. Якщо ефективності лікування не досягнуто протягом 2-х тижнів або наявні ознаки побічної дії при дозі меншій, ніж 4 таблетки на день, прийом препарату слід припинити.

 

Побічна дія. Сухість у роті, утруднене ковтання і відчуття спраги, розширення зіниць із втратою акомодації і чутливості до світла, підвищення внутрішньоочного тиску, приплив крові, сухість шкіри, брадикардія, яка настає після тахікардії та аритмії, утруднене сечовипускання, запор, рідше пропасниця, сплутаний стан, шкірні висипання.

Рідше: тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз; при довготривалому застосуванні великих доз можлива гепатотоксична дія.

 

Протипоказання. Вік дитини до 7 років, годування груддю, глаукома, тахікардія, непрохідність сечових шляхів, міастенія, підвищена чутливість до парацетамолу.

 

Передозування. Парацетамол у великих дозах спричинює гепатичний цитоліз.

Клінічні та біохімічні ознаки ураження печінки виявляються через 12–24 год. До них належать: підвищення активності печінкових трансаміназ, дегідрогенази, збільшення концентрації білірубіну і зниження рівня протромбіну.

Симптоми. Анорексія, нудота, блювання, біль у животі, блідість шкірного покрову.

Лікування. Промивання шлунка, введення N-ацетилцистеїну, симптоматична терапія.

 

Особливості застосування. З обережністю призначають при затриманні сечовиділення, збільшеній простаті, тахікардії, серцевій недостатності, кишковій непрохідності, виразкових колітах, стенозі пілоричного відділу шлунка, порушенні функцій нирок і печінки, доброякісній гіпербілірубінемії.

Може посилювати гастроезофагеальний рефлюкс.

Препарат може знижувати психічні та/або фізичні реакції, які необхідні при виконанні потенційно небезпечних завдань, таких як керування транспортними засобами або робота з механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Амантадин, антиаритмічні засоби І класу (хінідин), антигістаміни, антипсихотичні засоби (фенотіазини), бензодіазепіни, інгібітори МАО, наркотичні аналгетики (меперидин), нітрати і нітрити, симпатоміметичні засоби, трициклічні антидепресанти можуть посилити антихолінергічну дію.

Протидіє лікарському ефекту засобів проти глаукоми. Одночасне застосування із кортикостероїдами за наявності підвищеного внутрішньоочного тиску може бути небезпечним. Може протидіяти ефекту засобів, які змінюють шлунково-кишкову моторику (метоклопрамід).

Одночасне застосування з барбітуратами, протисудомними засобами, рифампіцином, алкоголем збільшує ризик гепатотоксичної дії парацетамолу.

Оскільки антациди можуть шкодити всмоктуванню антихолінергічних засобів, треба уникати їх одночасного застосування. Треба враховувати затримуючу дію антихолінергічних засобів на виділення кислоти в шлунку при лікуванні ахлоргідрії, а також при проведенні аналізу шлункових секрецій.

 

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі 15 – 25 °С.

Термін придатності – 3 роки.

 

Copyright © 2015

To Top